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安徽出臺深化“放管服”優化藥品醫療器械行政審批服務新舉措 
9/17/2019 瀏覽次數:20次

中國食品藥品網訊 日前,安徽省藥監局發布《關于進一步深化“放管服”優化藥品醫療器械行政審批服務的通告》(以下簡稱《通告》),通過對原有制度進行整合、修訂、廢止和流程再造,制定出臺20條優化藥品醫療器械行政審批服務舉措,深化放管服改革,提升審批服務水平。

  

  《通告》以“標準不降低,流程可優化”為原則,以“減環節、減材料、減成本、減跑動”為抓手,全面梳理藥品醫療器械注冊及生產行政審批有關法規和制度,進一步優化審批流程,精減審批環節,釋放政策紅利,不斷提升企業辦事滿意度和獲得感。 

  

  《通告》明確,取消藥品醫療器械審批事項中涉及市級監管部門中的初審、簽署意見、整改復核環節,取消《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》中不適應發展需要的有關要求,延長《藥品委托生產批件》有效期至3年,豁免四類醫療器械有關審批事項的現場檢查環節。 

  

  《通告》指出,申請“五年未生產”藥品再注冊無需提供申請材料,承諾即可核發批件;申請“改變國內生產藥品制劑的原料藥產地”備案的,省局出具《藥品注冊檢驗通知書》時即核發《藥品注冊申請受理通知書》;對申請“藥品生產許可、藥品補充申請、藥品再注冊恢復生產等事項”或“不同類別的藥品補充申請”或“醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可證核發事項”,符合條件的可“同時申報、合并檢查、并聯審批”。 


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